發(fā)布時間:2023-06-29 21:41:57 人氣:2954
微生物測試說明
在對微生物潔凈室進行潔凈度檢測說明時,應(yīng)該了解也下幾點內(nèi)容:
潔凈度級別分類:
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
D級 |
3520000 |
29000 |
|
|
注:
(1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
(2)在確認(rèn)級別時,應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
(3)動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態(tài)的潔凈度級別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):
潔凈度級別 |
浮游菌???????? |
沉降菌? |
表明微生物 |
|
cfu/ m3 |
cfu/ 4小時 |
接觸碟(f55mm) |
5指手套 |
|
cfu/碟? |
cfu/手套 |
|||
A級 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C級 |
100 |
50 |
25 |
— |
D級 |
200 |
100 |
50 |
— |
注:表中各數(shù)值均為平均值;單個沉降碟的暴露時間可以少于4h,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行檢測并累積計數(shù)。