GMP清洗車間修整工藝生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)域變更渠道,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn),產(chǎn)品特點(diǎn),產(chǎn)品級(jí)環(huán)保要求等的性質(zhì),提供相應(yīng)的更衣設(shè)施,以及空氣分布的合理設(shè)計(jì),并設(shè)定壓差監(jiān)控手段,以滿足不斷變化的需求的潔凈室凈化。手術(shù)室檢測(cè)采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;
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GMP潔凈車間適用范圍:《GMP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于"新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)(fungus)醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用于"以特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌(fungus