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無塵室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
文件名:無塵室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
文件編號:XRJS/JFZY/2014 |
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制定人: |
日期:?????年??月??日 |
文件類型:工作標(biāo)準(zhǔn) |
審核人: |
日期:?????年??月??日 |
版???次:第一版 |
批準(zhǔn)人: |
日期:?????年??月??日 |
備注: |
生效日期:??????????????????????????年??月??日 |
1??目的:闡述無塵室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法,用以規(guī)范員工的檢測操作。
2??范圍:適用于潔凈區(qū)塵埃粒子檢測工作
3??責(zé)任:竣工驗(yàn)收。
4??檢測依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);《醫(yī)藥工業(yè)無塵室(區(qū))懸浮粒子測試方法》(GB/T16292-2010)。
5??內(nèi)容:
5.1?使用粒子計(jì)數(shù)器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。
5.2???測定標(biāo)準(zhǔn):???
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
5.3?測試方法
5.3.1?儀器開機(jī),預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。
5.3.2?采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí),在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。
5.3.4?采樣管必須干凈、嚴(yán)禁滲漏。
5.3.5?采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度,除另有規(guī)定外,長度不大于1.5m。
5.3.6?計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量誤差。
5.3.7?必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。
5.4?測試規(guī)則
5.4.1測試條件
5.4.1.1?溫度和濕度:無塵室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%之間為宜。
5.4.1.2?壓差:空氣潔凈度不同的無塵室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥5Pa,空氣潔凈度級別要求等高的無塵室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區(qū))一般要求呈相對正壓。
5.4.2?測試狀態(tài):有靜態(tài)測試和動(dòng)態(tài)測試。
5.4.2.1?靜態(tài)測試時(shí)室內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),測試人員不得多于2人。塵埃粒子數(shù)必須符合規(guī)定。
5.4.2.2?動(dòng)態(tài)測試時(shí)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的作業(yè),可允許超出標(biāo)準(zhǔn),但當(dāng)操作完成10分鐘后,粒子水平必須恢復(fù)到以潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)范圍之內(nèi),應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
5.4.2.3?測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。
5.4.3?測試時(shí)間:對單向流,測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。
5.4.4?懸浮粒子計(jì)數(shù)
5.4.4.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置
5.4.4.1.1?采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
5.4.4.1.2?采樣點(diǎn)布置要求均勻,避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于稀疏。
5.4.4.1.3?采樣點(diǎn)一般在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置。
5.4.4.2?采樣點(diǎn)的限定:對于任何小無塵室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可以多于1次,但不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
最少采樣點(diǎn)數(shù)目
面積m2 |
潔凈度級別 |
||
100 |
10000 |
100000 |
|
<10 ≥10<20 ≥20<40 ≥40<100 ≥100<200 ≥200<400 ≥400<1000 ≥1000<2000 2000 |
2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 |
2 2 2 4 10 20 40 100 200 |
2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注:表中的面積,對于單向流無塵室,是指送風(fēng)面積,對于非單向流無塵室,是指房間面積。 |
5.4.4.3?采樣量:???
最小采樣量
潔凈度級別 |
采樣量,升/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 10000 100000 300000 |
5.66 2.83 2.83
|
_ 8.5 8.5 |
5.4.4.4?采樣注意事項(xiàng)
5.4.4.4.1?在確認(rèn)無塵室(區(qū))送風(fēng)和壓差達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。
5.4.4.4.2?對于單向流,計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向,對于非單向流,采樣口宜向上。
5.4.4.4.3布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)避開回風(fēng)口。
5.4.4.4.4?采樣時(shí),測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
5.4.4.4.5?懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算。
5.5?結(jié)果計(jì)算?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?C1+C2+------+CN
5.5.1?采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A= ————————
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? N
式中:
A--某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度,粒/m3;
Ci--某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(i=1,2,---,N),粒/m3;
N--某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù),次。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A1+A2+---+AL
5.5.2?平均值的均值M= ————————
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? L
式中
M——平均值的均值,即無塵室(區(qū))的平均粒子濃度,粒/m3;
Ai——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(i=1,2,---,L),粒/m3;
L——某一無塵室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù),個(gè)。
SE——平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差,粒/m3。
5.5.4?置信上限
UCL=M+t×SE
式中:UCL——平均值均值的95%置信上限,粒/m3;
t?——95%置信上限的t分布系數(shù)。
??????????? 95%置信上限的t分布系數(shù)
采樣數(shù)L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注:當(dāng)采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)時(shí),不需要計(jì)算UCL。
5.6?結(jié)果評定:判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個(gè)條件。
5.6.1?每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即Ai≤級別界限。
5.6.2?全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即UCL≤級別界限。
5.7?當(dāng)連續(xù)三次樣品測試結(jié)果超過警戒指標(biāo),或單位樣品的結(jié)果特別高時(shí),應(yīng)著手采取措施。
5.8?用標(biāo)有頁碼記錄本記錄無塵室懸浮粒子測試實(shí)驗(yàn),內(nèi)容包括:測試狀態(tài)、測試時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)、測試結(jié)果、結(jié)果計(jì)算、結(jié)果評定等所有記錄必須有實(shí)驗(yàn)員簽名,并交質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人簽字。
5.9?記錄本應(yīng)保存至最后一次記錄后的三年。?
原文